GMP

Good Manufactoring Practices

Gute Herstellungspraxis

Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP)

Gute Herstellungspraxis ist ein Teil der Qualitätssicherung, der auf die Produktqualität ausgerichtet ist. Das Ziel dieses Qualitätssicherungssystem ist, Produkte stets in gleichbleibender und zuverlässiger Qualität herzustellen, um den Anwender vor unerwünschten Nebenwirkungen zu schützen.

Konkrete Vorfälle, bei denen Kontaminationen oder unzureichende Qualitätsbedingungen im Herstellungsprozess die Gesundheit von Menschen bedrohten oder teilweise auch zu Todesfällen führten, lenkte die Aufmerksamkeit der Gesundheitsbehörden und Organisationen auf die Festlegung verstärkter Sicherheitsmassnahmen und Kontrollen der Hersteller. Die nachfolgenden Maßnahmen hatten zum Ziel, dass Hygiene, Sicherheit und die Wirksamkeit eines Produktes in dem vorgesehenen Anwendungsbereich gewährleistet ist. Es wurden entsprechende Anforderungen auf Herstellungs- und Qualitätskontrollbedingungen festgelegt. Diese Bedingungen, die ersten grundlegenden GMP-Regeln, wurden im Jahr 1962 vom der FDA (Food and Drug Administration) zum Thema der Guten Herstellungspraxis, zusammengefasst.

Die ersten Grundregeln wurden von der WHO (World Health Organization) 1969 veröffentlicht. Nach umfangreicheren Überarbeitungen hat die WHO 1975 unter dem Titel "Good Practices in the Manufacture and Quality Control of Drugs" einen Text veröffentlicht, der bis 1992 unverändert bestand. Die letzte aktualisierte Fassung stammt vom Jahr 2003 und wurde in den WHO Technical Report Series Nummer 908 publiziert.

Diese Regeln der WHO sind Empfehlungen, haben aber keinen verbindlichen Gesetzes-Charakter und sind für diejenigen Staaten von Bedeutung, die keine eigenen nationalen GMP-Regelwerke besitzen.

Diese Regelwerke stellen das Fundament der vielfältigen, nationalen und internationalen GMP-Regelwerke und -Richtlinien dar, die sich bis heute entwickelt haben.

Beispiele für dieser Regeln in den USA in Code of Federal Regulation publiziert in Kapitel 21 (21 CFR part 210, 211). In der EU für Humanarzneimittel die Richtlinie 2001/83 /EC[36], für Tierarzneimittel 2001/82 /EC[37], konkret in England der „Orange Guide“, in Frankreich „Guide Verde“ und in Deutschland die ehemalige Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer. Weiterhin gibt es die GMP-Regeln der Pharmaceutical Inspection Convention (PIC), International Conference on Harmonization (ICH)... Diese Regelwerke sind im EU-GMP Leitfaden und in ihren Anhängen zusammengefasst.

Wenn auch die GMP-Regeln ursprünglich für Humanarzneimittel erstellt wurden, erstreckt sich der heutige Anwendungsbereich dieser Regeln weit über die Herstellung von Fertigarzneimitteln hinaus. Die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis gelten für die Hersteller von Tierarzneimitteln, Nahrungsmitteln, Nahrungsergänzungsmittel, Tiernahrungsmitteln, Kosmetikprodukten, Blut-, Blutplasma oder Medizinprodukten und für Hilfsstoff- bzw. Wirkstoffhersteller. Darüber hinaus sind die Lieferanten dieser Industriezweige ebenfalls von diesen Regeln mitbetroffen.