GLP

Good Laboratory Practice

İLU (İyi Laboratuar Uygulamaları)

Good Laboratory Practice (GLP)

İLU (İyi Laboratuar Uygulamaları) uluslar arası alanda kanunlara dayanan bir kalite güvence sistemidir. 1975 yılında Amerika’da toksikoloji laboratuar çalışmaları sırasında ortaya çıkan yasadışı davranışlar sonucu 1979’da ilaç idaresi kurumu (Food and Drug Administration, FDA) ürünlerde güvenlik testleri yapılmasını kapsayan düzenlemeler yayınladı (21 CFR part 58). Uluslararası alanda geçerli olan ilk iyi laboratuar uygulamaları ilkeleri OECD tarafından 1981 yılında yayınlanmıştır (OECD GLP ilkeleri C (81) 30).

OECD’nin tanımı ile İyi Laboratuar Uygulamaları (İLU veya GLP) klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlandığı, yürütüldüğü, izlenildiği, kaydedildiği, arşivlendiği, raporlandığı organizasyon süreci ve koşulları ile ilgili bir kalite sistemidir.

İyi Laboratuar Uygulamaları ilgili makamlara sunulmak üzere hazırlanan bir test nesnesinin özelliklerine veya güvenliğine dair veri elde etmek amacı ile laboratuar koşulları altında veya çevrede yapılan insan sağlığı ve çevre güvenliği için veri sağlanmasına yönelik çalışmalar, testler dizisidir.

İLU, yetkili bakanlıkların (Sağlık Bakanlığı, Tarım ve Köy işleri Bakanlığı) ruhsat ve iznine tabi olan tıbbi, farmakolojik, kozmetik ürünlerin, pestisitlerin, gıda ve yem katkı maddelerinin, veterinerlik ilaçlarının ve endüstriyel kimyasalların ruhsatlandırılması amacıyla düzenlemelerde şart koşulan laboratuar çalışmaları, çalışma yapılan yer ve sahaları, bu çalışmaları yaptıran kişi ve kuruluşları kapsar.

İyi Laboratuar Uygulamaları sadece klinik dışı sağlık ve çevre güvenliğini kapsayan Laboratuar çalışmaları ile sınırlı kalmayıp bu çalışmalar sera ve açık arazide yapılan araştırmaları da içine alır.

OECD'nin öngördüğü İLU test kategorileri;