GMP

Good Manufactoring Practices

İyi Üretim Uygulamaları

İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practice, GMP)

Good Manufacturing Practice, GMP dilimizdeki açılımı “İyi İmalat veya İyi Üretim Uygulamaları” dır . İyi imalat uygulamaları kalite güvence sisteminin bir bölümünü teşkil eder. Uygulama amacı ürün kalitesini artırmak, kalite seviyesini aynı düzeyde tutmak, güvenilir kalitede üretim yapmak ve güvenilir kalitedeki ürün ile kullanıcıyı muhtemel yan etkilerden korumaktır.

Üretim de kontrol mekanizmasının olmadığı 1960’lı yıllarda yaşanan ve boyutları insan sağlığını ciddi şekilde tehlikeye sokan ve hatta kısmen ölümle sonuçlanan vakalar İyi Üretim Uygulamalarının gündeme gelmesine sebep teşkil etmiştir.

Sağlıktan sorumlu bakanlıklar ve sağlık organizasyonları ilk etapda kullanıcının korunması amacı ile üreticiye birtakım yükümlülüklerin getirildiği üretim ve kalite kontrol şartlarını içeren düzenlemeler yapmıştır. Bu yükümlülükler hijyen, güvenilir ve üründen hedeflendiği amaçta ki beklenilen etkisini almak amacı ile üreticiye getirilmiştir.
GMP kurallarının ana hatlarını teşkil eden bu düzenlemeler 1962 yılında FDA (Food and Drug Administration) Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi tarafından toparlanmış ve ilk olarak Dünya Sağlık Örgütü WHO (World Health Organisation) tarafından 1969 yılında yayımlanmıştır. Üzerinde yapılan birçok çalışmadan sonra bu makale 1975 yılında “Good Practices in the Manufacture and Quality Control of Drugs” başlığı altında yayınlanmış ve 1992 yılına kadar değişmemiştir. Son yenileme 2003 yılında yapılmış ve Dünya Sağlık Örgütünün yayınladığı teknik raporlar serisinde 908 seri numarası altında yayınlanmıştır. Bu kurallar gerek ulusal gerekse uluslararası alanda bu güne kadar GMP alanında geliştirilmiş kanun ve kuralların temel ana hatlarını oluşturur. Kanun niteliği taşımayan ve sadece uyulması önerilen bu kurallar, ulusal yasaların da GMP kuralları bulunmayan ülkeler için büyük önem taşır.

Dünya sağlık örgütü tarafından hazırlanan bu kurallar şimdiye kadar gerek ulusal gerekse uluslararası alanda oluşmuş GMP kurallarının temel anahatlarını oluşturur.

Bu kural ve kanunlar örneğin Amerikan Anayasasında 21. Bölüm §210 ve §211 de yer alır (21 CFR 210, 211, Code of Federal Regulation).

Avrupa Birliğinin düzenlediği beşeri ilaçlar için 2001/83/ EC[36], veteriner ilaçları için 2001/82/EC[37] üye ülkelerin uymak zorunda olduğu yönergelerdir.

Bu kurallar haricinde “Orange Guide” İngiltere de , “Guide Verde” Fransa da ulusal düzeyde uygulanması gereken farmasötik alanda ki AB direktiflerini ve yönergelerini detaylı bir şekilde açıklandığı kılavuzlardır. Bu kılavuzlar haricinde İlaç Teftiş Antlaşması (Pharmaceutical Inspection Convention, PIC) ve Uluslar arası Uyumlaştırma Kongresi (International Conference on Harmonisation, ICH) tarafından hazırlanan kılavuzlarda da geçerlidir. AB tarafından düzenlenen EU-GMP kılavuzunda içerik olarak birbirine benzeyen farklı kılavuzlar bir araya toparlanmıştır
Türkiye’de de AB ile Türkiye arasında sürdürülmekte olan mevzuat uyum çalışmaları nedeniyle Topluluğun GMP konusundaki direktif ve rehberlerini dikkate alarak “Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz” düzenlenmiştir.

Ayrıca 91/356/EEC sayılı “Beşeri Tıbbi Ürünler için İyi İmalat Uygulamaları İlkeleri” ve kılavuzu hakkındaki direktifine ve 2001/83EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği” “İyi Üretim Uygulamaları” ilkelerini öngörmektedir.

Bu uygulamalar farmasötik müstahzar üreticileri tarafından titizlikle uyulması gereken kuralları belirlemektedir.

GMP kurallarının asıl ortaya çıkış noktası Amerika olup ve geçerlilik alanı Beşeri Tıbbi İlaçlar iken günümüzde, coğrafi anlamda evrenselleşmis ve kapsadığı ürün yelpazesi de genişlemiştir. Günümüzde GMP, Beşeri Tıbbi İlaçlar, veteriner ilaçları, gıda maddeleri, gıda katkı maddeleri, hayvansal gıda ve gıda katkı maddeleri, kozmetik ürünler, yardımcı ve aktif maddeler, kan ürünleri, tıbbi ürünler gibi farklı alanlara uzanmaktadır. Bu alanlarda üretim yapan üreticiler bu kurallara uymakla yükümlü olduğu gibi bu üreticilerin birlikte çalıştıkları yan sanayi de bu talimatlara uymak zorundadırlar.

Geniş bir alana hitap eden ve titizlikle uyulması gereken bu kuralların asıl amacı güvenilir üretim yaparak insan ve hayvan sağlığını korumaktır.