GLP

Good Laboratory Practice

Gute Labor Praxis

Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)

Die „Gute Laborpraxis“ (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, ein international abgestimmtes Regelwerk. Der Ursprung dieser Regelungen liegt in den Vereinigten Staaten von Amerika. Die ersten gesetzlichen Vorschriften zur GLP, zur Schaffung einer Qualitätsnorm für Laboruntersuchungen wurde im Jahre 1978 in den Vereinigten Staaten veröffentlicht und im Juni 1979 erlassen. Die Verordnung der Amerikanischen Umweltbehörde erfolgte im Jahre 1983. Die ersten international anerkannten Grundsätze der Guten Labor Praxis wurden von der OECD (Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) im Mai 1981 offiziell veröffentlicht.

„Leitlinien für die Durchführung von Laborinspektionen und die Überprüfungen von Prüfungen“ und der „Leitfaden für die Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der GLP“ wurde 1989 von den OECD Staaten als bindend anerkannt und bilden heutzutage die Grundlage für die staatliche Überwachung für 30 Mitgliedsstaaten. Die Einhaltung der GLP-Grundsätze ist auch für die Mitgliedsstaaten der EU fest vorgeschrieben. Zwischen der EU und Japan, Schweiz und Israel gibt es bilaterale Abkommen, die die Zusammenarbeit dieser Länder regelt. Mit GLP soll die internationale Anerkennung von Prüfergebnissen – und hierdurch auch eine Einschränkung der Anzahl der Tierversuche – erreicht werden

In Deutschland sind die GLP-Grundsätze erstmals mit der Novelle des Chemikaliengesetzes (ChemG) 1990 gesetzlich fixiert und verbindlich vorgeschrieben (Neufassung, 2 Juli 2008).

Die Grundsätze in GLP sind Anforderungen der Bewertungsbehörden zur Registrierung oder Zulassung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Bioziden, kosmetischen Mitteln, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen sowie Industriechemikalien.

Zu den nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die durch die Grundsätze der GLP abgedeckt werden, zählen sowohl Laborprüfungen als auch Prüfungen in Gewächshäusern oder im Freiland.

GLP befasst sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen der „nicht klinischen“ gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen. Die Grundsätze der GLP umfasst die Planung, Durchführung, Überwachung sowie Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung von Prüfungen.

Für folgende Untersuchungen ist GLP verbindlich vorgeschrieben: